مرحبًا يا من هناك! كمورد في مجال اختبار EMC للأجهزة الطبية، غالبًا ما يتم سؤالي عن السجلات التي يجب الاحتفاظ بها أثناء عملية الاختبار. إنه جانب حاسم لضمان جودة الأجهزة الطبية وسلامتها، لذا فكرت في مشاركة بعض الأفكار حول هذا الموضوع.
أولاً، دعونا نفهم سبب أهمية الاحتفاظ بالسجلات. في صناعة الأجهزة الطبية، تفرض الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة وتنظيم الأجهزة الطبية (MDR) في الاتحاد الأوروبي، متطلبات صارمة للتوثيق. لا تعمل هذه السجلات كدليل على أن الجهاز قد خضع لاختبار EMC المناسب فحسب، بل تساعد أيضًا في استكشاف الأخطاء وإصلاحها وتحسين المنتج وضمان الامتثال للمعايير.
سجلات إعداد الاختبار
أحد الأشياء الأولى التي نحتاج إلى تسجيلها هو إعداد الاختبار. يتضمن ذلك تفاصيل حول بيئة الاختبار، مثل أبعاد غرفة الاختبار، ونوع التدريع المستخدم، ومستويات درجة الحرارة والرطوبة أثناء الاختبار. على سبيل المثال، إذا كانت غرفة الاختبار صغيرة جدًا، فقد يؤثر ذلك على دقة نتائج الاختبار. لذلك، نقوم بتدوين طول الغرفة وعرضها وارتفاعها للتأكد من أنها تلبي المعايير المطلوبة.
نقوم أيضًا بتسجيل المعلومات حول معدات الاختبار. يتضمن ذلك الطراز والطراز والرقم التسلسلي لجميع الأدوات المستخدمة، مثل محللات الطيف ومضخمات الطاقة والهوائيات. تفاصيل المعايرة حاسمة أيضًا. نحن نتتبع متى تمت معايرة الجهاز آخر مرة ومن قام به. وهذا يضمن أن نتائج الاختبار موثوقة ويمكن تكرارها إذا لزم الأمر.
معلومات الجهاز قيد الاختبار (DUT).
بعد ذلك، نقوم بتوثيق كل ما يتعلق بالجهاز قيد الاختبار. يتضمن ذلك اسم الجهاز ورقم الطراز ووصفًا تفصيليًا لوظائفه. نقوم أيضًا بتدوين إصدار البرامج والأجهزة الخاصة بالجهاز، حيث يمكن أن تؤثر التغييرات فيها على أداء التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) الخاص به. على سبيل المثال، قد يؤدي تحديث برنامج جديد إلى ظهور انبعاثات كهرومغناطيسية جديدة تحتاج إلى الاختبار.
تكوين DUT مهم أيضًا. نقوم بتسجيل كيفية توصيل الجهاز بمصادر الطاقة والمعدات الأخرى وأي ملحقات. ويساعد ذلك في فهم سلوك الجهاز في سيناريوهات العالم الحقيقي المختلفة.
إجراءات الاختبار والنتائج
تعتبر إجراءات الاختبار جزءًا أساسيًا من السجلات. نحن نقوم بتوثيق معايير EMC المحددة التي يتم اختبار الجهاز وفقًا لها، مثل CISPR 11 للمعدات الصناعية والعلمية والطبية (ISM) أو IEC 60601 - 1 - 2 للمعدات الكهربائية الطبية. نلاحظ أيضًا طرق الاختبار المستخدمة، مثل اختبار الانبعاثات المشعة أو اختبار الانبعاثات التي تم إجراؤها.
أثناء الاختبار، نسجل النتائج بالتفصيل. ويشمل ذلك القيم المقاسة للانبعاثات الكهرومغناطيسية بترددات مختلفة. بالنسبة للانبعاثات المشعة، نلاحظ شدة المجال في نقاط مختلفة حول الجهاز. في حالة الانبعاثات الموصلة، نقوم بتسجيل مستويات التيار والجهد على خطوط الطاقة والإشارة. إذا كان هناك أي معايير النجاح والرسوب، فإننا نحدد بوضوح ما إذا كان الجهاز قد اجتاز أو فشل في كل اختبار.
الشذوذ والملاحظات
ليس من غير المألوف مواجهة الحالات الشاذة أثناء عملية اختبار EMC. قد تكون هذه زيادات غير متوقعة في الانبعاثات، أو تداخلًا مع المعدات الأخرى في بيئة الاختبار، أو سلوكًا غريبًا لـ DUT نفسها. نقوم بتسجيل هذه الحالات الشاذة بالتفصيل، بما في ذلك وقت حدوثها، ونطاق التردد الذي تمت ملاحظته فيه، وأي أسباب محتملة يمكننا تحديدها.
على سبيل المثال، إذا لاحظنا أن انبعاثات الجهاز تزيد بشكل كبير عند تفعيل وظيفة معينة، فإننا نسجل ذلك. يمكن أن تكون هذه الملاحظات مفيدة جدًا في تشخيص المشكلات وتحسين تصميم الجهاز.
التتبع وسلسلة الحراسة
تعد إمكانية التتبع جانبًا مهمًا لحفظ السجلات. نحن نضمن أن جميع السجلات مرتبطة بالجهاز المحدد الذي يتم اختباره. وهذا يعني أنه يمكن إرجاع كل نتيجة اختبار إلى DUT وإعداد الاختبار وإجراءات الاختبار المستخدمة.
نحن نحتفظ أيضًا بسلسلة عهدة لـ DUT. يتضمن ذلك تسجيل من كان لديه حق الوصول إلى الجهاز أثناء عملية الاختبار، ومتى تم استلامه، ومتى تم إعادته. وهذا يساعد في ضمان سلامة الجهاز ونتائج الاختبار.
أهمية السجل - حفظه لأصحاب المصلحة المختلفين
بالنسبة للمصنعين، تعد هذه السجلات ضرورية لتطوير المنتجات. يمكنهم استخدام نتائج الاختبار لتحديد مجالات التحسين في تصميم الجهاز. على سبيل المثال، إذا فشل أحد الأجهزة في اختبار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) بسبب الانبعاثات المشعة العالية، فيمكن للشركة المصنعة استخدام السجلات لتعديل حاوية الجهاز أو الدوائر الداخلية لتقليل الانبعاثات.
تعتمد السلطات التنظيمية على هذه السجلات للتأكد من أن الأجهزة الطبية تلبي معايير السلامة والأداء المطلوبة. عندما تقوم الشركة المصنعة بإرسال جهاز للموافقة عليه، توفر السجلات دليلاً على أن الجهاز قد تم اختباره بشكل صحيح.
بالنسبة للمستخدمين النهائيين، يمكن للسجلات أن تمنحهم الثقة في سلامة وموثوقية الجهاز الطبي. ويمكن التأكد من أن الجهاز قد خضع لاختبارات EMC صارمة ويلبي المعايير اللازمة.
موارد إضافية
إذا كنت مهتمًا بمعرفة المزيد عن اختبار EMC في مختلف الصناعات، فيمكنك الاطلاع على هذه الروابط:
الاتصال للمشتريات
إذا كنت في السوق للحصول على خدمات اختبار EMC للأجهزة الطبية، فنحن هنا لمساعدتك. يتمتع فريق الخبراء لدينا بسنوات من الخبرة في إجراء اختبارات EMC دقيقة وموثوقة لمجموعة واسعة من الأجهزة الطبية. يمكننا تزويدك بسجلات مفصلة وشاملة لتلبية جميع المتطلبات التنظيمية. لا تتردد في التواصل معنا للحصول على عرض أسعار أو لمناقشة احتياجاتك الخاصة في الاختبار.
مراجع
- CISPR 11: المعدات الصناعية والعلمية والطبية – الراديو – خصائص اضطراب التردد – حدود وطرق القياس.
- IEC 60601 - 1 - 2: المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1 - 2: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي - المواصفة القياسية الجانبية: التوافق الكهرومغناطيسي - المتطلبات والاختبارات.