ثلاثة معايير وطنية أساسية- "طرق اختبار الجسيمات العالقة في غرف الأبحاث (المناطق) في صناعة الأدوية"، و"طرق اختبار الكائنات الحية الدقيقة المحبة للهواء في غرف الأبحاث في صناعة الأدوية (المناطق)،" و"طرق اختبار ترسيب الكائنات الحية الدقيقة في غرف الأبحاث في صناعة الأدوية (المناطق)-" الصادرة بشكل مشترك عن إدارة الدولة لتنظيم السوق في جمهورية الصين الشعبية وإدارة التقييس لجمهورية الصين الشعبية، ستدخل حيز التنفيذ في 1 نوفمبر 2026. وستحل هذه المعايير محل إصدار 2010 من المعايير السابقة بالكامل وستكون بمثابة مبادئ توجيهية فنية جديدة للتحكم في البيئة الصيدلانية النظيفة.
من المقرر أن تدخل اللوائح الجديدة حيز التنفيذ، مما يمثل تحديًا جديدًا لشركات الأجهزة الطبية التي تسعى إلى ضمان الامتثال لمتطلبات اختبار غرف الأبحاث. تدير شركة Fangguang Testing، وهي شركة تابعة لشركة GRGTEST، مختبرًا للأجهزة الطبية السلبية في مدينة قوانغتشو، وتقدم دعمًا فنيًا شاملاً للشركات المصنعة للأجهزة الطبية طوال دورة الحياة بأكملها-من تطوير المنتج إلى إطلاق السوق-لمساعدة هذه الشركات على التنقل بسلاسة في المشهد التنظيمي الجديد وتحقيق نمو متوافق ومستدام.
التركيز على غرف الأبحاث لتعزيز ضمانات الإنتاج
تعمل غرفة الأبحاث (المنطقة) بمثابة حاجز حماية الجودة الأساسي في عمليات تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية المعقمة. تعد الجسيمات العالقة، والبكتيريا المحمولة جواً، والبكتيريا المستقرة في الهواء من عوامل المراقبة الرئيسية لإدارة بيئة غرف الأبحاث؛ تؤثر هذه المعلمات بشكل مباشر على سلامة إعطاء الدواء للمريض والاستخدام الآمن للأجهزة الطبية.
يفرض تنفيذ المعيار الوطني الجديد متطلبات فنية أكثر صرامة على المراقبة البيئية للشركات في الإنتاج، واختبار سير العمل التشغيلي، وتفسير نتائج الاختبار، وبالتالي تسهيل التطوير الموحد والمنظم لصناعات الأجهزة الطبية الصيدلانية والمعقمة.
التحسينات الأساسية في المعيار الجديد: التمكين الدقيق للامتثال
تم تطوير هذه المعايير الثلاثة الجديدة استجابة للطلب الوطني{0}}لتطوير مستحضرات صيدلانية عالية الجودة وتتوافق مع المتطلبات التنظيمية الدولية؛ فهي تنطوي على التحسين التعاوني متعدد الأبعاد للبنود الفنية، وبالتالي تعزيز ضمانات السلامة لتصنيع الأدوية. ومن بين هذه البنود، تم تحديث العديد من البنود الفنية:
🔹الجسيمات المعلقة (GB/T 16292-2025): تمت إضافة فصل مراقبة جديد، وتم تحسين مبادئ تشغيل الأداة، وتم تحسين معايير أخذ العينات والتقييم، وأصبح تقييم النظافة أكثر دقة؛
🔹 البكتيريا المحمولة جواً (GB/T 16293-2025): تحدد متطلبات وسط الاستنبات، وتوحيد نقاط أخذ العينات والحد الأدنى من أحجام أخذ العينات، وتحسين إجراء عد الاستنبات، وتعزيز دقة التحكم الميكروبي؛
🔹 اختبار البكتيريا المستقرة (GB/T 16294-2025): يعمل على تحسين عملية الاختبار بأكملها، وتحديث ظروف التعرض والثقافة، وإنشاء نظام حلقة مغلقة بالمعيارين السابقين، مما يتيح التحقق الأكثر شمولاً من البيئات النظيفة.
توفر Fangguang Testing دعمًا احترافيًا لتسهيل الانتقال السلس.
ومع التنفيذ الوشيك للمعايير الوطنية الجديدة، ستواجه المؤسسات مهام متعددة-بما في ذلك التحقق من بروتوكولات الاختبار، وإصدار شهادات المعدات، وتكرار مراقبة سير العمل، وتحسين أنظمة التوثيق، وتعزيز قدرات الموظفين-مما يخلق حاجة ملحة لإنشاء أطر عمل للامتثال بشكل استباقي.
من خلال الاستفادة من خبرتها العميقة في مجال صناعة الأجهزة الطبية، توفر شركة Fangguang Testing للمؤسسات حلولاً متكاملة-بما في ذلك التفسير القياسي، وتحسين الحلول،-التدريب العملي، -اختبار الامتثال في الموقع-لمعالجة فجوات الامتثال بدقة. يتيح ذلك للمؤسسات إكمال ترقياتها الشاملة بحلول 1 نوفمبر 2026، والامتثال بثقة لأحدث المتطلبات التنظيمية للصناعة.
صور لمختبر الأجهزة الطبية السلبية
1 نوفمبر 2026، والامتثال بثقة لأحدث المتطلبات التنظيمية للصناعة.
|
|
 |
 |
 |
